Пробки под флаконы для инъекций
Под заказ
Презентация продукции.
Пробка резиновая медицинская для укупорки лекарственных средств предназначена для герметичной укупорки флакона, бутылки, емкости с лекарственным средством, препаратом, с целью защиты от внешней среды.
Пробки выпускаются по утверждённой технической документации № Q/HT 40003E-2019 «Пробка резиновая медицинская для укупорки лекарственных средств». Производственный технологический процесс организован и выполняется в соответствии с требованиями ИСО 9001; ИСО 15378; ИСО 14001.
Пробки выпускаются по утверждённой технической документации № Q/HT 40003E-2019 «Пробка резиновая медицинская для укупорки лекарственных средств». Производственный технологический процесс организован и выполняется в соответствии с требованиями ИСО 9001; ИСО 15378; ИСО 14001.
Пробки изготавливаются из резиновых смесей на основе химически чистых галогенированных бутилкаучуков (бромбутилкаучук, хлорбутилкаучук). Пробки успешно прошли оценку биологического действия согласно части 4, части 5, части 10, части 11 ИСО 10993 на цитотоксичность, сенсибилизирующее и раздражающее действие, острую токсичность, гемосовместимость, а также исследования на пирогенность, санитарно-химические исследования. Пробки нетоксичны, апирогенны. Данные подтверждаются протоколами испытательных лабораторий. Пробки выпускаются нестерильными, для однократного применения.
Пробки проходят предстерилизационную очистку. Предстерилизационная очистка пробки обеспечивает соответствие готовых пробок (изделий) требованиям стандартов ИСО 8871-3 и ИСО 8871-4.
В процессе предстерилизационной очистки финишное ополаскивание пробок проводится водой очищенной или водой для инъекций, в соответствии с требованиями «Руководства по качеству воды для фармацевтического применения», раздел 5 (EMA/CHMP/CVMP/QWP/4968733). Пробки, прошедшие финишное ополаскивание водой для инъекций, подготовлены к стерилизации и упакованы в комбинированный пакет для стерилизации. Пробки, прошедшие финишное ополаскивание водой очищенной, упакованы в полиэтиленовый пакет. Для снижения вероятности слипаемости пробок, в процессе очистки поверхность пробки может обрабатываться силиконовой эмульсией.
Первичная упаковка выполняется двух видов:
вид А - двойной полиэтиленовый пакет;
вид В - комбинированный пакет для стерилизации в полиэтиленовом пакете. Комбинированный пакет для стерилизации из материала Тайвек (Tyvek).
Сайт производителя (на китайском языке) - http://www.ycht.com.cn
Пробка резиновая медицинская под флаконы для инъекций применяется при производстве лекарственных препаратов в процессе укупорки флаконов с инъекционными лекарственными препаратами парентерального применения. Изготавливается в соответствии с требованиями ИСО 8362-2.
Пробка резиновая медицинская под бутылки для вливаний применяется при производстве лекарственных препаратов в процессе укупорки бутылок с инфузионными растворами, лекарственными препаратами парентерального применения. Изготавливается в соответствии с требованиями ИСО 8536-2.
Пробка резиновая медицинская для пробирок применяется при укупорке стеклянных пластиковых флаконов (пробирок). Изготавливается в соответствии с требованиями ИСО 8362-2.
Пробка резиновая медицинская под флаконы, бутылки с полимерным покрытием выпускается с нанесением этилентетрафторэтиленовой (ЭТФЭ) полимерной пленки,
Пробка резиновая медицинская под флаконы для лиофильных препаратов применяются при производстве лекарственных препаратов в процессе лиофилизации и укупорки флаконов с лиофилизированными лекарственными препаратами парентерального применения.